FDA : analyse des derniers guides publiés relatifs aux logiciels

[2015-03-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié dans un article sur son blog (en anglais) une analyse des quatre derniers guides et projets de guides publiés entre septembre 2014 et février 2015 par la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant les logiciels. Ils traitent des systèmes de

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Fabrication additive : les risques liés à la sécurité du produit

[2015-03-06] Monsieur James Pink, confrère consultant et Vice-Président de NSF Health Science, a rédigé un excellent article en anglais, publié dans European Medical Device Technology (EMDT), sous le titre : « Risks of Additive Manufacturing: A Product Safety Perspective ». La « fabrication additive » est définie comme un procédé de mise en forme

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FDA : publication du guide sur le retraitement des DM réutilisables

[2015-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2015 la version finale du guide sur le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables, dont le titre complet est : « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling » (« Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements

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