[2020-03-04] Le projet de norme ISO/DIS 15223-1 est en enquête publique sur le site de l’AFNOR : « Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales » La future norme est destinée à
[2020-03-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 mars 2020 la décision d’interdire les appareils à électrochocs en raison de risques déraisonnables et substantiels de maladies ou blessures liés à leur utilisation qui ne peuvent pas être corrigés ou éliminés par une modification des informations fournies
[2020-02-25] Une nouvelle version 5.1 du guide sur les produits frontières concernant les cosmétiques a été publiée le 25 février 2020. Les modifications par rapport à la version précédente sont listées dans un encart en première page. Les produits concernés sont : « Nail care products », « Massage products
[2020-03-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 mars 2020 une information relative à des vulnérabilités potentielles de cybersécurité pour certains dispositifs médicaux qui utilisent une communication par « Bluetooth Low Energy (BLE) ». Si ces vulnérabilités étaient exploitées, elles pourraient permettre à un utilisateur non autorisé de
[2020-02-13] Le Royaume-Uni a préparé un projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, qui est actuellement soumis en seconde lecture à la Chambre des Communes. Les documents fondateurs, y compris une analyse d’impact, sont disponibles sur cette page du site internet de la MHRA (Medicines & Healthcare
[2020-02-29] Les projets d’agendas des prochaines réunions du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) ont été publiés : – Agenda du 11 mars au matin : « High level draft agenda ». Au menu : . Joint Implementation Plan . EUDAMED – Agenda du 11 mars après-midi et du 12 mars
