[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé : « Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions » Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour
[2019-05-08] La Commission européenne a publié le 8 mai 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN » On retrouve dans ce tableau Excel : – en partie 1, la liste
[2019-05-06] Madame Agnès Pannier-Runacher, Secrétaire d’État auprès du Ministre de l’Économie et des Finances, a annoncé dans un communiqué de presse le 6 mai 2019 un renforcement de la lutte contre les retards de paiements interentreprises. Concrètement, le plafond des amendes encourues en cas de retards de paiement est passé,
[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format « Table des matières ». Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») ,
[2019-04-30] Santé Canada a publié le 30 avril 2019 la version finale de la ligne directrice de 20 pages (en français) intitulée : « Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D » Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme « instruments médicaux », nos amis canadiens
[2019-05-13] Monsieur Richard Minfelde (BPath, membre du réseau DM Experts) a publié une analyse très détaillée des différents documents disponibles à ce jour pour identifier la classe des divers implants rachidiens selon le règlement (UE) 2017/745, afin d’aboutir à un tableau de synthèse extrêmement précis et particulièrement utile qui préfigure
