[2019-04-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 avril 2019 un premier document de 20 pages intitulé : « Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback » Il est destiné à servir
]2019-04-01] On aurait pu croire que cette information, publiée le 1er avril 2019, était un canular : mais non, l’adhésion de base à la GMDN (« Global Medical Device Nomenclature ») est bel et bien devenue gratuite. Bien entendu, cette adhésion de base ne donne pas accès à toutes les
[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer que l’AFNOR vient de lancer des travaux sur un nouveau projet de norme : « PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Il s’agit d’une norme expérimentale,
[2019-03-28] La Commission européenne a lancé le 28 mars 2019 une consultation publique sur les phtalates qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou qui sont des perturbateurs endocriniens. Pour ce faire, une version préliminaire d’un guide de 55 pages a été publiée par le « Scientific Committee on
[2019-03-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mars 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : « When the ANSM French Authority update their website without notice » Il signale ainsi que l’ANSM a changé d’avis sur la qualification des logiciels de télémédecine. En effet, si
[2019-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 22 mars 2019 un document d’interprétation concernant l’article 54(2)b du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article 54(2) contient la liste des 3 critères a), b) et c) qui permettent à un DM de classe III ou un
