[2019-04-12] Afin de mieux répondre à la diversité des besoins des acteurs du DM pour se préparer au règlement (UE) 2017/745 (RDM), Académie DM Experts lance une nouvelle formule de « formation-action » (aussi appelée « blended learning » par les amateurs d’anglicismes) : – une première partie en formation à distance, – complétée
[2019-04-12] DM Experts vous lance un défi : représentez sous forme de schémas votre compréhension des définitions suivantes des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux : – « mise à disposition sur le marché » (article 2 § 27 du RDM, ou article 2 § 20 du RDMDIV) – «
[2019-04-12] Le BSI (British Standards Institution) a publié depuis 2 ans un nombre significatif de documents et mis en ligne plusieurs webinaires (en anglais) qui peuvent vous être très utiles pour vous aider à préparer votre transition vers les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux. Citons à titre d’exemples :
[2019-04-12] La 7ème édition de la « Rentrée du DM » s’annonce encore plus captivante que les années précédentes, non seulement en raison des thèmes choisis, mais aussi grâce à un nouveau lieu plus spacieux (au cœur de la vieille ville de Besançon) qui permettra de faire face à l’accroissement continu de
[2019-04-10] Notre confrère Guillaume Promé (encore lui !) (Qualitiso) nous informe dans son blog que le projet de norme ISO/DIS 20417 « Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant » est mis en enquête publique. La publication est prévue avant la fin de l’année 2019. Cette norme est destinée à
[2019-04-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 avril 2019 le lancement d’une consultation sur un projet qui permettrait de classer les accessoires d’un dispositif médical indépendamment du DM auxquels ils sont associés, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Les réponses à cette consultation seront
