[2019-01-04] Créé en partenariat avec le Ministère des Solidarités et de la Santé et les principaux acteurs de la recherche clinique en France (dont l’AFCROs, le F-CRIN, le SNITEM, etc.), le nouveau site « Notre recherche clinique » a pour objectif d’expliquer ce qu’est la recherche appliquée en santé. Conçu comme un
[2019-01-05] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), en collaboration avec le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD, membre du réseau DM Experts), a publié un article qui résume tout ce que vous devez savoir en matière d’évaluation clinique. Son titre est : « Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 » Il
[2018-10-10] Plusieurs formulaires ont été mis à jour en relation avec le document MEDDEV 2.12/1 rev. 8 sur la surveillance post-commercialisation. Il s’agit des documents suivants (attention : le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé – si vous ne parvenez pas à télécharger les documents, cliquez ici) :
[2018-06-15] Une enquête relative au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été effectuée au printemps 2018 auprès de 220 fabricants de dispositifs médicaux à travers le monde par la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) et le cabinet KPMG. Les personnes interrogées sont toutes membres de RAPS, la plupart étant
[2018-11-22] Le document d’orientation FD CEN/TR 17223:2018 est disponible à l’AFNOR depuis le 22 novembre 2018. C’est la traduction française du document auquel nous avions déjà fait référence en mars 2018. Vous pouvez le commander à l’AFNOR : par défaut, le site vous propose une licence pour 3 utilisateurs pour
