MHRA : le Brexit face aux échéances des règlements sur les DM

[2018-09-10] Les 18 & 19 octobre 2018, un projet d’accord relatif au retrait de l’UE de la Grande-Bretagne (« Brexit ») pourrait être adopté à l’occasion du prochain sommet européen. En attendant, l’Autorité Compétente de Grande-Bretagne, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), déploie des efforts pour publier plusieurs guides rassurants

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Nanotechnologie : un « livre blanc » du BSI

[2018-08-31] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Nanotechnology: What does the future look like for the medical devices industry? » (« Nanotechnologie : à quoi ressemble l’avenir pour l’industrie des dispositifs médicaux ? »). Ce document de 18

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Team-NB : enquête 2018 concernant les nouveaux règlements

[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des résultats d’une enquête menée en juillet sur l’avancement du processus de désignation des organismes notifiés vis-à-vis des nouveaux règlements. Une enquête similaire avait déjà été réalisée en février

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Cybersécurité : Santé Canada va renforcer ses exigences

[2018-08-15] Santé Canada a publié le 15 août 2018 un avis relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Il y est indiqué que les mesures de contrôle du risque du fabricant en matière de cybersécurité seront à l’avenir examinées préalablement à la mise sur le marché. Santé Canada soumettra à

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