[2018-05-03] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : «Technical Documentation and Medical Device Regulation» (« Documentation Technique et Règlement sur les Dispositifs Médicaux »). Ce document de 16 pages explique de façon très claire comment est
[2018-04-23] La version 1.19 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 avril 2018 par la Commission européenne. Les 7 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-04-20] Vous n’avez pas pu assister à la conférence du 11 avril 2018 sur le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) (voir l’annonce dans le « Flash de DM Experts » N° 46) ? Rien n’est perdu : vous pouvez désormais y accéder en rediffusion en cliquant sur ce lien.
[2018-04-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 avril 2018 deux projets de guides : – « MDCG 2018-1 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI » – « MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements » Le premier projet de guide concerne l’Identifiant Unique
