[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ». Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il
[2018-02-05] Afin de vous aider à vous mettre en conformité vis-à-vis des exigences du règlement (UE) 2016/679 « RGPD » (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles), nous disposons désormais, au sein de DM Experts, de compétences spécifiques pour : – Effectuer un état des lieux et établir un plan d’action
[2018-02-03] La version 1.18 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée en décembre 2017 par la Commission européenne. Les 12 nouveautés qui ont été ajoutées par rapport
[2018-01-26] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a rédigé un guide pratique de 8 pages téléchargeable (très didactique) intitulé : « Règlement européen sur la protection des données personnelles : se préparer en 6 étapes » Par ailleurs, la CNIL a édité le 23 janvier 2018 un guide de
[2018-01-26] le CLUSIF (Club de la Sécurité de l’Information Français) a publié le 26 janvier 2018 sur son site une magnifique infographie en couleurs, que vous pouvez imprimer en grand format pour en faire un poster. Elle porte le titre : « Les données à caractère personnel sont entrées dans l’ère
[2018-02-02] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 2 février 2018 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Il n’est pas très facile de repérer quels sont les changements par rapport
