[2024-05-27] (Accès libre) Par la décision d’exécution C(2024) 3371 passée à peu près inaperçue, la Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021
[2024-06-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 juin 2024 un nouveau livre blanc (« white paper ») sur la durée de vie des dispositifs médicaux (DM). Ce document de 21 pages intitulé « Medical Device Lifetime – Addressing the lifetime requirementsof the MDR (EU) 2017/745″, fournit un guide pratique et
[2024-06-11] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans un article précédent, GS1 France a organisé le mardi 11 juin 2024 une matinale consacrée à l’Identifiant Unique des Dispositifs médicaux (IUD, ou UDI pour « Unique Device Identifier » en anglais). Accessible à la fois en présentiel et en distanciel, cet événement a rencontré un vif
[2024-05-23] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant l’amendement A1 à la norme homologuée NF EN ISO 15223‑1, de septembre 2021. Le titre de cette norme est :
