[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à
[2015-06-12] Le dossier des futurs règlements sur les Dispositifs Médicaux (DM) et les DM de Diagnostic In Vitro (DIV) a incontestablement progressé dans les dernières semaines de la présidence lettone du Parlement européen : le Conseil est parvenu à finaliser des textes qui vont pouvoir être soumis au « trilogue » (Parlement
[2015-06-09] Le 9 juin 2015, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organisait la première journée consacrée aux « Start-up innovantes du dispositif médical », à laquelle s’étaient inscrits près de 350 participants. Le programme de cette journée ainsi que les présentations sont disponibles sur cette page du site du
[2015-06-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a adopté en février 2014 une règle qui prévoit que les rapports d’incidents déclarés par les fabricants (« Medical Device Reporting », MDR) devront être soumis uniquement sous forme électronique. Le principe de ces déclarations d’incidents (MDR) est similaire à celui des déclarations de
[2015-06-15] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 15 juin 2015 une nouvelle version datée du 9 juin du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule modification concerne l’ajout des alèses à usage unique.
