Rendez-vous Experts MedTech : aussi le 29 septembre à Grenoble

[2015-06-28] Nous avons annoncé dans le précédent numéro du Flash de DM Experts le lancement du premier « Rendez-vous Experts MedTech » à Paris le 28 septembre 2015 : nous avons déjà reçu de nombreuses inscriptions (attention, le nombre de places est limité : inscrivez-vous ici). DM Experts, MD101 Consulting et Axeme

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FDA : projet de guide pour le marquage direct de l’IUD sur les DM

[2015-06-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide pour le marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) sur les dispositifs eux-mêmes. Cette exigence s’applique aux dispositifs qui sont destinés à être réutilisés, et pour lesquels l’étiquetage d’origine ne peut

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ANSM : rappel de la réglementation pour les fabricants « OBL »

[2015-06-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 19 juin un rappel concernant la réglementation applicable aux fabricants « Own Brand Labellers » (OBL). Illustration pour bien comprendre : une entreprise souhaite mettre sur le marché en son nom un Dispositif Médical (DM) pour

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Canada : ligne directrice pour la classification des DM

[2015-06-12] Santé Canada a publié des lignes directrices pour la classification des Dispositifs Médicaux (DM) au Canada. Ce document est l’équivalent du document MEDDEV 2.4/1 utilisé pour la classification des DM en Europe. Il est rappelé qu’il n’y a pas équivalence totale entre les systèmes de classification canadien et européen.

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