[2020-06-19] La publicité de certains dispositifs médicaux en France ne peut être réalisée sans autorisation préalable de l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité et du Médicament et des produits de santé). L’arrêté du 24 septembre 2012, modifié par l’arrêté du 22 mars 2013, fixe la liste des dispositifs médicaux présentant un
[2020-06-16] Nous vous avions annoncé, dans notre dernier article, une entrée en application cet été d’évolutions réglementaires concernant les dispositifs médicaux en Australie. Cependant, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet le 16 juin 2020 qu’une demande de report va être soumise au gouverneur général. Ainsi,
[2020-06-16] Bien que l’information n’ait pas encore été publiée officiellement à la date de rédaction de cet article, nous pouvons affirmer de source sûre que le CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) ont formellement rejeté le 16 juin 2020
[2020-06-27] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a publié le 27 juin 2020 sa troisième « newsletter » dans laquelle elle annonce fièrement avoir déjà franchi le cap des 100 adhérents, et fait le point sur les actions passées et à venir. On
{2020-06-25] En réponse à une demande pressante de la Commission européenne, le CEN (Comité Européen de Normalisation) a annoncé dans un communiqué de presse publié le 25 juin 2020 qu’il mettait gratuitement à disposition (de façon temporaire) 7 normes sur les ventilateurs, afin d’aider les industriels dans la lutte contre
[2020-06-24] La Commission européenne avait déjà publié fin mars 2020 trois guides pour accroître la production de produits essentiels dans la lutte contre le COVID-19 (voir notre article précédent). Le 24 juin 2020, elle a publié un nouveau guide de 8 pages intitulé : « Guidance on regulatory requirements for medical
[2020-06-23] Notre partenaire Albhades (http://www.albhades.com/dispositifs-medicaux/) organise le jeudi 2 juillet de 11 h à midi un webinaire gratuit sur le thème de la caractérisation physico-chimique des dispositifs médicaux dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité selon la série de normes ISO 10993-x, en collaboration avec la société Science et
