[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé « Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal ». Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique
[2018-12-27] Santé Canada a publié le 27 décembre 2018 la liste des bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux accessibles sur son site. Pour les dispositifs médicaux (appelés « instruments médicaux » au Canada), deux bases sont présentées : – la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur –
[2018-12-20] Santé Canada a publié le 20 décembre 2018 un « Plan d’action relatif aux instruments médicaux : amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ». Rappelons que les « instruments médicaux » au Canada désignent ce que nous appelons les « dispositifs médicaux » en Europe. Ce plan d’action (document téléchargeable
[2018-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2018 la version finale du guide concernant le programme d’accès spécifique dédié aux dispositifs médicaux innovants. Il s’agit en réalité d’une refonte de deux programmes antérieurs nommés « Expedited Access Pathway (EAP) » et « Priority Review Program ». Ce nouveau
[2018-12-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) s’est penchée sur les outils de santé numérique qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais qui pourraient néanmoins présenter des risques. Il s’agit des 5 types de logiciels assurant les fonctions suivantes : – Outils d’administration utilisés dans un
[2018-12-07] Santé Canada a publié le 7 décembre 2018 un projet de ligne directrice relative à la cybersécurité. Dans ce document de 19 pages, Santé Canada propose d’inclure dans le dossier de soumission réglementaire (avant la mise sur le marché) des informations permettant de démontrer la sécurité des dispositifs constitués
