[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est : « Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions » Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages intitulé : « Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices containing Nitinol » Le nitinol est un matériau constitué d’un alliage de nickel et de titane qui dispose de deux
[2019-04-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 avril 2019 le lancement d’une consultation sur un projet qui permettrait de classer les accessoires d’un dispositif médical indépendamment du DM auxquels ils sont associés, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Les réponses à cette consultation seront
[2019-04-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 avril 2019 un premier document de 20 pages intitulé : « Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback » Il est destiné à servir
[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à la soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux au format « Table des matières ». Il y est rappelé que l’objectif avait été fixé en mars 2012 d’établir à
[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé : « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions » Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format
