[2019-06-26] Santé Canada a adopté le 17 juin 2019 une « Ligne directrice sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché ». Celle-ci est entrée en vigueur le 26 juin 2019. Elle s’applique aux produits qui sont ou qui contiennent un logiciel et qui sont
[2019-05-29] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : « Recent advancements in AI – implications for medical device technology and certification » (« Avancements récents en intelligence artificielle – implications pour la technologie et la certification des dispositifs médicaux »). Ce document
[2019-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 juin 2019 une déclaration relative aux actions qu’elle met en place afin d’améliorer la transparence dans l’enregistrement des incidents sur les dispositifs médicaux. Concrètement, ceci se traduit par l’abandon du programme « ASR » (« Alternative Summary Reporting ») qui permettait aux
[2019-06-14] Santé Canada a lancé le 14 juin 2019 une consultation publique afin d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Cette consultation porte sur le « Plan d’action de Santé Canada relatif aux instruments médicaux – Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ». Ce document de 11 pages
[2019-05-24] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 24 mai 2019 la version finale de plusieurs documents relatifs à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont certains avaient été mis en consultation publique en juillet 2018 (voir notre article de l’époque) : – Unique Device Identification system
[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 18 pages intitulé : « Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices » « UHMWPE » est l’abréviation de « Ultra High Molecular Weight PolyEthylene », ou « polyéthylène à très haut poids moléculaire ». Le guide
