[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour déterminer si votre produit est un dispositif médical (au sens de la FDA), et si oui, s’il existe une classification pour ce produit à la FDA. Il inclut en outre
[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à compter du 15 janvier 2020, l’obligation de fournir plusieurs copies imprimées des dossiers de soumission réglementaire, et la remplace par l’envoi d’un dossier unique en format électronique. Ceci s’applique aux
[2019-12-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 11 décembre 2019 un projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux « diagnostics compagnons ». La TGA précise que cette expression désigne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui fournissent une information essentielle pour l’utilisation sûre et
2019-12-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 décembre 2019 l’annonce de la qualification d’un outil de développement de dispositif médical (« Medical Device Development Tool », ou MDDT) destiné à évaluer la sécurité et la compatibilité des dispositifs médicaux implantables actifs dans un environnement IRM classique (1,5
[2019-11-09] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 9 novembre 2019 sur son blog un article concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cet article présente l’état de l’art en matière de cybersécurité et propose une vue globale d’un processus de gestion de la cybersécurité à travers un schéma qui
[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux dossiers cliniques des dispositifs médicaux : – Clinical evaluation – Clinical investigation – Clinical evidence: key definitions and concept Ces 3 guides remplacent les versions antérieures élaborées par le GHTF
