[2020-03-30] Dans un article précédent, nous avons indiqué que la FDA avait publié le 23 décembre 2019 une liste de normes qui avaient été ajoutées à la dernière liste de normes reconnues (052). Le 30 mars 2020, la FDA a publié un communiqué indiquant que la liste des 1354 normes
[2020-03-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 mars 2020 deux informations en lien avec le coronavirus COVID-19 : – création d’une procédure accélérée pour l’évaluation des traitements du COVID-19 – recommandations pour la mise en place ou la poursuite des
[2020-03-18] Le Ministre de la Santé canadien a adopté le 18 mars 2020 un arrêté d’urgence pour permettre un examen accéléré des instruments médicaux indiqués pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir le COVID-19. L’information a été publiée le même jour dans un avis émis par Santé Canada. En outre, une
[2020-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2020 la version finale du guide relatif aux revues des dossiers 510(k) par tierce partie, intitulé : « 510(k) Third Party Review Program – Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations » Un
[2020-03-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré dans un communiqué publié le 10 mars 2020 qu’elle suspendait les inspections hors du territoire des États-Unis au moins jusqu’au mois d’avril. Des mesures alternatives temporaires pourront être utilisées par la FDA, telles que : – refus d’entrée de produits
[2020-03-10] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 10 mars 2020 un communiqué (en portugais) pour annoncer des changements dans la gestion des modifications des dispositifs médicaux, qui entrent en application dès le 1er avril 2020. Les modifications seront désormais classées en 3 catégories :
