[2018-10-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 octobre 2018 un projet de guide relatif à la cybersécurité de 24 pages, dont le titre est : « Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices ». Ce document de 24 pages explique ce qu’il faut
[2018-10-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 octobre 2018 un guide destiné à clarifier les exigences concernant les sujets humains soumis à des investigations cliniques. En deux mots, les études sur les sujets humains aux Etats-Unis doivent respecter les « Règles communes » établies par le « Department
[2018-10-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé le 31 octobre 2018 qu’elle renonçait à exiger la fourniture de documents d’accompagnement sous forme électronique pour certains dispositifs de classe II ou de classe III utilisés à domicile, suite aux retours enregistrés sur ce projet de règle, qui avait
[2018-10-15] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 15 octobre 2018 un nouvel article en anglais sur son blog, dont le titre est : « Cybersecurity – Part 5 Templates » Deux maquettes gratuites sont proposées, qui se basent sur les dernières normes et les guides les plus récents en
[2018-10-03] Santé Canada a publié le 3 octobre 2018 une « Foire Aux Questions » concernant le plan de transition pour le programme unique d’audit « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Dix des questions les plus fréquentes sont ainsi traitées, avec en particulier tous les cas où un fabricant fera la transition
[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce « programme 510(k) spécial » permet à la
