[2018-12-01] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié il y a un an (le 14 décembre 2017) un amendement qui entre en application au 1er décembre 2018, relatif aux dispositifs médicaux implantables (actifs ou non actifs). Cet amendement est intitulé : « Therapeutic Goods (Medical Devices) Amendment (Implantable Medical Devices)
[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé : « Optimizing Standards for Regulatory Use » Il contient d’une part des recommandations pour le développement des normes, avec une description des « bonnes pratiques » à mettre en œuvre
[2018-11-08] Santé Canada a lancé le 8 novembre 2018 une consultation relative à une ébauche de ligne directrice intitulée : « Exigences en matière d’homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D » Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme « instruments médicaux », nos amis canadiens entendent ce que nous
[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : « FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program » Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux « principes essentiels de sécurité et de performance » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est : « Essential
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » Il
