[2024-04-08] (Accès libre) Le GMED organisme notifié (ON) français, a publié le 8 avril 2024 un communiqué sur la désignation du LNE-GMED UK (AB 8521) comme organisme agréé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cet agrément, délivré par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique, permet
[2024-04-04] (Accès libre) L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) et le Centre commun de recherche de l’Union européenne (Joint Research Center) ont publié conjointement le 7 juin 2023 un document de cartographie du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act ou CRA). Ce document
[2024-04-23] (Accès libre) Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 23 avril 2024. Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié français au titre du RDM : AFNOR Certification, basé à La Plaine Saint-Denis (organisme notifié numéro 0333). AFNOR Certification est désormais référencé sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and
[2024-03-12] (Accès libre) Le Parlement européen a approuvé le 12 mars 2024 le texte provisoire du projet de règlement sur la cyberrésilience (Cyber Resilience Act). Ce texte de 340 pages, intitulé « Exigences horizontales de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et modification du règlement (UE) 2019/1020 », vise à garantir que
