Mise à jour de la vue d’ensemble sur les ON en Europe

[2024-10-18] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé « Overview of CABs/NBs at each stage of the designation process » (15 octobre 2024). Les principales étapes du processus de désignation sont les suivantes : 1. Candidatures Initiales : Il n’y a pas d’évolution constatée quant au nombre de candidatures reçues. 2. Évaluations

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Agence de l’Innovation en Santé : un bilan très positif

[2024-10-11] (Accès libre) L’Agence de l’Innovation en Santé a publié le 11 octobre 2024 un bilan des 18 premiers mois de son existence, qui montre un succès remarquable. Rappelons que le guichet de l’Agence de l’Innovation en Santé est ouvert à tous les innovateurs en santé. Il permet de bénéficier

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Modifications apportées au 21 CFR Part 820 (Suite)

[2024-10-14] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une correction de la règle finale « Medical Devices; Quality System Regulation Amendments » (Dispositifs médicaux ; Amendements à la réglementation des systèmes de gestion de la qualité) parue le 2 février 2024 dans le Federal Register. La FDA met

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