[2015-08-05] Afin de réduire le nombre d’incidents patients liés à des erreurs de connexions, l’association Euro-Pharmat organise cette réunion le 22 septembre 2015 de 14 h à 16 h au MEDITEL, 28 boulevard Pasteur, 75015 Paris. Elle s’adresse à l’ensemble des fournisseurs concernés par les produits suivants : – Mélanges
[2015-07-10] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 10 juillet 2015. Les normes ajoutées sont signalées par « new » en rouge : – 5 principaux changements pour la DDM, dont l’EN 10993-3:2014 qui remplace l’EN 10993-3:2009 pour les
[2015-06-26] L’amendement 1 à la norme CEI 62304:2006 a été publié le 26 juin 2015. La norme harmonisée EN 62304:2006/AC:2008 ne prend pas encore en compte cet amendement, toutefois il peut être considéré comme représentant l’état de l’art, et à ce titre, être utilisé pour démontrer la conformité aux exigences
[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à
[2015-05-20] La future version de l’ISO 13485 devrait être adoptée avant la fin de l’année 2015 : Denys Durand-Viel a analysé, dans un article publié dans le numéro de mai/juin 2015 de la revue DeviceMed, les principaux changements susceptibles d’avoir un impact pour les fabricants de dispositifs médicaux. Rappelons que
[2015-04-10] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 avril 2015 sur son blog un court article (en anglais) qui contient un lien vers une analyse très bien faite du contenu du futur amendement 1 à la norme CEI 62304, publiée le 10 avril 2015. Cette analyse a
