[2016-04-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « The differences and similarities between ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016 » (« Les différences et similitudes entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 »). Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc »,
[2016-03-15] Dans un article publié dans le numéro de mars-avril 2016 de la revue gratuite « DeviceMed », le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD), membre du réseau DM Experts, présente la nouvelle série de normes ISO EN 80369 qui va tout changer pour éviter les erreurs de connexions dues à l’omniprésence du connecteur
[2016-03-11] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié en anglais sur son blog un premier article pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015. Dans ce nouvel article, il détaille le contenu des exigences et explique
[2016-02-26] La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme est le 1er mars 2016). Elle est disponible à la vente depuis le 26 février, en français ou en anglais, sur le site de l’ISO pour 158 CHF (environ
[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air » – ISO 14644-2 : « Salles propres et environnements maîtrisés
[2016-01-15] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié en anglais sur son blog une analyse du contenu de ce projet de norme, dont la publication pourrait avoir lieu fin 2016. Son titre est : « Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits ». La première question qui
