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Le flash de DM Experts

Edition du 12/04/2019

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2019-04-12] Chère Madame, Cher Monsieur,

Forts du succès rencontré par notre formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, Académie DM Experts a décidé de lancer une nouvelle formule : une formation « mixte » (ou « formation-action ») composée d’une première partie de formation à distance, suivie d’un accompagnement sur site par l’un des experts du réseau DM Experts. Prenez contact avec nous sans tarder (academie@dm-experts.fr) pour en savoir plus et recevoir une offre, ou rendez-vous sur cette page :
https://www.dm-experts.fr/2019/04/dm-experts-lance-une-formation-mixte-sur-le-rdm/

Par ailleurs, nous vous lançons un défi : proposez des schémas pour expliquer les notions de « mise sur le marché » et de « mise à disposition sur le marché ». Les meilleurs schémas seront récompensées par une surprise pour leurs auteurs, et seront publiés dans un prochain numéro du « Flash de DM Experts ». Pour en savoir plus, rendez-vous à la fin de cette lettre d’information, rubrique « Nouvelles du réseau », ou cliquez sur ce lien :
https://www.dm-experts.fr/2019/04/challenge-dm-experts-schemas-explicatifs-pour-la-mise-sur-le-marche/

À bientôt !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
11/04/2019

MDCG : interprétation de l’article 54(2)b / exemptions de la procédure d’évaluation clinique renforcée

[2019-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 22 mars 2019 un document d’interprétation concernant l’article 54(2)b du …
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11/04/2019

IMDRF : le point sur la soumission de dossiers réglementaires au format « Table des matières »

[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à …
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11/04/2019

IMDRF : guide pour soumettre un dossier au format « Table des matières »

[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé …
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11/04/2019

Santé Canada : un cours en ligne gratuit sur la réglementation des DM au Canada

[2019-03-19] Santé Canada a lancé le 19 mars 2019 un cours en ligne gratuit relatif à la réglementation canadienne des dispositifs …
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11/04/2019

FDA : mise à jour du guide sur les DM contenant des matériaux d’origine animale

[2019-03-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2019 une nouvelle version du guide sur …
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11/04/2019

FDA : Publication de la nouvelle liste de normes reconnues (051)

[2018-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues …
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11/04/2019

La CNIL lance une formation en ligne sur le RGPD

[2019-03-11] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a lancé le 11 mars 2019 une Formation en Ligne …
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11/04/2019

BSI : des publications et webinaires pour vous préparer au RDM

[2019-04-12] Le BSI (British Standards Institution) a publié depuis 2 ans un nombre significatif de documents et mis en ligne …
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11/04/2019

La rentrée du DM (25 & 26 septembre 2019) : inscriptions ouvertes !

[2019-04-12] La 7ème édition de la « Rentrée du DM » s’annonce encore plus captivante que les années précédentes, non seulement en …
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11/04/2019

Informations à fournir par le fabricant (DM) : projet de norme en enquête publique

[2019-04-10] Notre confrère Guillaume Promé (encore lui !) (Qualitiso) nous informe dans son blog que le projet de norme ISO/DIS …
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11/04/2019

La FDA propose de classer les accessoires indépendamment des DM auxquels ils sont associés

[2019-04-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 avril 2019 le lancement d’une consultation sur un …
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11/04/2019

Intelligence Artificielle : un cadre réglementaire bientôt proposé par la FDA

[2019-04-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 avril 2019 un premier document de 20 pages …
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11/04/2019

GMDN : l’adhésion de base devient gratuite

]2019-04-01] On aurait pu croire que cette information, publiée le 1er avril 2019, était un canular : mais non, l’adhésion …
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11/04/2019

Gestion du rapport bénéfice/risque des DM : un nouveau projet de norme

[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer …
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11/04/2019

Commission européenne : consultation sur les phtalates dans les DM

[2019-03-28] La Commission européenne a lancé le 28 mars 2019 une consultation publique sur les phtalates qui sont carcinogènes, mutagènes …
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11/04/2019

L’ANSM change d’avis sur la qualification des logiciels de télémédecine

[2019-03-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mars 2019 sur son blog (en anglais) un article …
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20/03/2019

RDM/RDMDIV : les projets de rectificatifs ont été publiés

[2019-03-19] La Commission européenne a publié les projets de rectificatifs aux deux règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et …
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20/03/2019

Rapport de la mission d’information DM à l’Assemblée nationale

[2019-03-19] Un « Rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’Assemblée nationale » a été déposé le 6 mars …
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13/03/2019

RDM : changements significatifs : interprétation de l’industrie européenne

[2019-02-19] Un document commun d’interprétation de l’article 120 (3) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été proposé le …
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08/03/2019

Team-NB : document d’interprétation du RDM pour la classification des implants rachidiens

[2019-01-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 janvier 2019 un document d’interprétation …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Académie DM Experts lance une formation « mixte » sur le RDM

[2019-04-12] Afin de mieux répondre à la diversité des besoins des acteurs du DM pour se préparer au règlement (UE) …
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Challenge DM Experts : schémas explicatifs pour la mise sur le marché

[2019-04-12] DM Experts vous lance un défi : représentez sous forme de schémas votre compréhension des définitions suivantes des nouveaux règlements …
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