DM connectés : un guide publié par la HAS

[2019-02-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 février 2019 deux documents sur les « Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés » en vue de leur accès à un remboursement :

« Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un Dispositif Médical Connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement » : guide à visée didactique destiné à aider les entreprises qui fabriquent ou exploitent des DMC à anticiper les exigences cliniques requises pour obtenir qu’il soit remboursé.

« Rapport méthodologique d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté » : rapport d’élaboration du guide ci-dessus.

Il est important de noter que ce guide ne concerne que les dispositifs médicaux connectés qui ont le statut de DM, qui disposent du marquage CE et qui sont utilisés par le patient lui-même – impliquant ou non l’intervention d’un professionnel de santé.

En parallèle, la HAS a publié le même jour un communiqué de presse intitulé :

« Évaluer les dispositifs médicaux connectés, y compris ceux faisant appel à l’intelligence artificielle ».

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine