Prendre rendez-vous

Flash 56

Rechercher un article
Notre veille gratuite

DM Experts

Le flash de DM Experts

Edition du 11/02/2019

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur,

Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualité est abondante, aussi nous efforçons-nous de trier pour vous l’essentiel à retenir, afin d’épargner votre temps précieux. Et nous sommes heureux de constater que vous êtes toujours plus nombreux à être abonnés au « Flash de DM Experts ».

L’autre source de notre fierté, ce sont les témoignages de satisfaction des clients qui ont suivi notre formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, dont vous pourrez trouver quelques exemples ici :
https://www.dm-experts.fr/2019/02/formation-a-distance-au-rdm-nombreux-temoignages-de-satisfaction/

Cette formation a représenté un très gros effort de préparation (de la part de Muriel Gonidec et moi-même), auquel les membres du réseau DM Experts ont largement contribué, dans sa phase de tests et de validation : qu’ils en soient ici tous remerciés !

Nous vous souhaitons une bonne lecture.

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
08/02/2019

Santé Canada : ébauche de ligne directrice pour les logiciels DM

[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des …
Lire l’article
08/02/2019

FDA : publication du guide sur les « dispositions les moins contraignantes »

2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) …
Lire l’article
08/02/2019

Santé Canada : publication du sommaire des décisions réglementaires

[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à …
Lire l’article
08/02/2019

« Brexit » sans accord : des documents clés publiés par la Commission européenne

[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les …
Lire l’article
08/02/2019

IUD : un nouveau guide publié par le MDCG

[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne …
Lire l’article
08/02/2019

Cybersécurité : une analyse des derniers guides publiés par la FDA et Santé Canada

[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article …
Lire l’article
08/02/2019

FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k)

[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé …
Lire l’article
08/02/2019

Contaminexpo (ASPEC) : un salon et un congrès dédiés aux salles propres

[2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés …
Lire l’article
08/02/2019

Intelligence artificielle : un dossier complet dans le magazine DeviceMed

[2019-01-20] Notre partenaire DeviceMed a publié dans son numéro de janvier-février 2019 un dossier complet consacré à l’intelligence artificielle. Les …
Lire l’article
08/02/2019

Nouvelle ISO 10993-1:2018 : une analyse détaillée dans DeviceMed

[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed …
Lire l’article
08/02/2019

Surveillance post-commercialisation : nouvelle version du « Manufacturer Incident Report »

[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe …
Lire l’article
08/02/2019

RDM et RDMDIV : deux « Foires Aux Questions » sur la période transitoire

[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe …
Lire l’article
08/02/2019

Des questions sur le RDM/RDMDIV ? Utilisez le formulaire en ligne du CAMD !

[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») met à votre disposition …
Lire l’article
08/02/2019

Retours sur le forum LNE du 13 décembre 2018 relatif au RDMDIV

[2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 …
Lire l’article
02/02/2019

Commission européenne : version 1.21 du manuel sur les produits frontière

[2019-02-01] La version 1.21 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE …
Lire l’article
23/01/2019

RGPD : la CNIL prononce une sanction de 50 millions d’euros contre Google LLC

[2019-01-21] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a prononcé le 21 janvier 2019 une sanction de 50 …
Lire l’article
23/01/2019

Team-NB : avancement des notifications pour le RDMDIV

[2019-01-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 17 janvier 2019 les résultats d’une …
Lire l’article
22/01/2019

Le BSI (UK) est le premier ON à être notifié selon le RDM !

[2019-01-22] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/745, comme on peut …
Lire l’article

NOUVELLES DU RÉSEAU

Formation à distance au RDM : nombreux témoignages de satisfaction !

[2019-02-08] Voici quelques témoignages des clients qui ont suivi le parcours de formation à distance que nous proposons depuis octobre …
Lire l’article
Copyright © 19 DM Experts, Tous droits réservés.
Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Flash 129

DM-Experts Flash Le flash de DM Experts Edition du 10/12/2024 http://www.dm-experts.fr Edito [2024-12-10] Chère Madame, Cher Monsieur, La fin d’année semble se calmer un peu, avant même la trêve des confiseurs : nous avons retenu 19 actualités en novembre, dont...

Lire la suite >>

Flash 128

Le flash de DM Experts Edition du 06/11/2024 http://www.dm-experts.fr Edito [2024-11-06] Chère Madame, Cher Monsieur, En dépit de critères de...
Lire la suite >>

Flash 127

Le flash de DMEXPERTS Edition du 03/10/2024 http://www.dm-experts.fr Edito [2024-10-02] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici un mois de septembre relativement calme au niveau des actualités réglementaires, même si la FDA continue sur sa lancée du mois dernier, avec encore 7...

Lire la suite >>

Flash 126

Le flash de DM Experts Edition du 06/09/2024 http://www.dm-experts.fr Edito [2024-09-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Nous saluons tout particulièrement nos lecteurs des entreprises qui ont contribué aux performances époustouflantes des athlètes paralympiques. Nous espérons que vous avez tous passé de...

Lire la suite >>