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Le flash de DM Experts

Edition du 09/08/2018

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Edito

[2018-08-09] Chère Madame, Cher Monsieur,

Pas de trêve estivale pour les normes et la réglementation ! Voyez plutôt :
– la future version de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques est en enquête publique, vous pouvez la télécharger et envoyer vos commentaires ;
– le LNE/G-MED change de statut et devient GMED SAS ;
– la Commission européenne publie plusieurs documents à l’attention des fabricants ;
– etc…

N’oubliez quand même pas de prendre un peu de repos pendant vos vacances, vous aurez besoin d’être en pleine forme pour la rentrée !

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
09/08/2018

Le LNE/G-MED devient GMED SAS

[2018-08-01] Le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a filialisé son activité de certification médicale en créant une Société …
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09/08/2018

RGPD : publication du décret d’application de la loi « CNIL 3 »

[2018-08-01] Le décret N° 2018-687 du 1er août 2018 est entré en application le 4 août 2018. Ce décret vient …
Lire l’article
09/08/2018

Commission européenne : publication de plusieurs documents sur les nouveaux règlements

[2018-08-20] La Commission européenne a publié fin juillet 2018 plusieurs documents en anglais destinés à aider les fabricants de dispositifs …
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07/08/2018

Données de santé et conformité au RDM : un fascicule de synthèse

[2018-07-19] Les Éditions Législatives ont publié en juillet 2018 un « Bulletin spécial » consacré aux données de santé, dont le titre …
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06/08/2018

Gestion des risques : le projet final de l’ISO 14971:2019 est disponible

[2018-07-30] Le projet de norme ISO 14971:2019 a atteint le stade de « Draft International Standard » (DIS), qui est l’avant-dernière étape …
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29/07/2018

Commission européenne : présentation générale des nouveaux règlements

[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet sur son site internet un document de présentation générale des nouveaux …
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29/07/2018

Organismes notifiés : avancement des désignations vis-à-vis des nouveaux règlements

[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State-of-play …
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23/07/2018

Logiciels (LAP, LAD) : obligation de certification annulée par le Conseil d’État

[2018-07-12] C’est une victoire pour le SNITEM et pour la société Philips France : le Conseil d’État a rendu sa …
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16/07/2018

La rentrée du DM 2018 : la soirée réseautage dévoilée !

[2018-07-16] La « Soirée réseautage » organisée le jeudi 13 septembre 2018 au soir se déroulera au restaurant bisontin « Le 1802 », situé …
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16/07/2018

HAS : rapport d’activité 2017 et rapport d’analyse prospective

[2018-07-10] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 10 juillet 2018 deux documents : – le rapport annuel d’activité …
Lire l’article
16/07/2018

CNIL : publication des « méthodologies de référence » mises à jour (MR001 et MR003)

[2018-07-13] Les nouvelles « méthodologies de référence relatives aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Le RGPD et la santé : la conférence du 11 avril 2018 est accessible en rediffusion

[2018-04-20] Vous n’avez pas pu assister à la conférence du 11 avril 2018 sur le Règlement Général sur la Protection …
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Pascale Cousin nommée Directrice Générale du SIDIV

[2019-09-20] Madame Pascale Cousin a été nommée le 20 septembre 2019 Directrice Générale du Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV). Comme l’indique le communiqué de presse, Pascale Cousin a une grande expérience des affaires réglementaires concernant les dispositifs...

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Le flash de DM Experts Edition du 05/12/2018 http://www.dm-experts.fr Edito [2018-12-05] Chère Madame, Cher Monsieur, Vous n’avez peut-être pas remarqué que nous venons de dépasser la moitié de la période transitoire qui nous sépare de l’échéance du 26 mai 2020,...

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Le flash de DM Experts Edition du 07/11/2018 http://www.dm-experts.fr Edito [2018-11-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Devant les difficultés rencontrées par les fabricants pour la mise à jour ou le renouvellement de leurs certificats CE (en particulier lorsqu’il leur faut changer...

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