[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ».
Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie.
Concrètement, il faut remplir 3 critères simultanément :
1. la destination du DM doit être en rapport avec une maladie ou un état pathologique grave ;
2. le DM doit couvrir un besoin non satisfait : soit aucun DM similaire n’est enregistré en Australie, soit la sécurité et la performance du nouveau DM sont significativement améliorées par rapport aux DM existants ;
3. soit le DM représente une avancée technologique significative et offre un avantage clinique indéniable par rapport aux technologies existantes,
soit le DM offre un avantage clinique indéniable par rapport aux alternatives enregistrées en Australie,
soit c’est un DMDIV et sa disponibilité rapide en Australie représentera un bénéfice majeur pour la santé publique.
Lorsque ces 3 conditions sont remplies, la décision de la TGA interviendra sous 20 jours ! Un modèle dont on pourrait s’inspirer pour nos DM innovants en France ?