FDA : publication du guide concernant l’utilisation de données cliniques ne provenant pas d’investigations cliniques

[2017-08-31] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 31 août 2017 un guide de 24 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier de soumission réglementaire.

Le projet de ce guide avait été publié le 27 juillet 2016 et avait fait l’objet d’un article dans le « Flash de DM Experts ».

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