[2017-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 août 2017 une nouvelle grille de tarifs pour les frais d’enregistrement des différents types de dossiers : PMA, 510(k), demande de classification De Novo, etc. Cette nouvelle grille s’applique à compter du 1er octobre 2017 jusqu’au 30 septembre 2018.
L’augmentation est de 33% dans la plupart des cas, avec un « pic » de 125% pour les dossiers 510(k) qui seront désormais facturés 10 566 US$, à moins que vous ne puissiez rentrer dans la catégorie des « petites entreprises » et bénéficier de tarifs réduits (avec une augmentation limitée à 13% par rapport à 2017), ce qui ramène dans ce cas le montant du dépôt de dossier 510(k) à 2 642 US $. Les « petites entreprises » sont celles dont le chiffre d’affaires est inférieur ou égal à 100 millions de dollars pour l’année d’imposition la plus récente.
Heureusement, la FDA a aussi publié le même jour un guide de 39 pages pour vous expliquer comment justifier de votre statut de « petite entreprise ». La procédure est différente pour les entreprises américaines et pour les entreprises étrangères, mais dans tous les cas, le dossier doit être présenté avant le 30 septembre 2018. Pour les entreprises étrangères, il faut présenter un dossier spécifique, qui contient un formulaire à faire compléter par l’autorité fiscale nationale. Pour bénéficier des tarifs réduits, il faut transmettre son dossier de demande de statut de « petite entreprise » au moins 60 jours avant de déposer un dossier d’enregistrement d’un dispositif médical à la FDA.
Par ailleurs, les frais d’enregistrement annuels des « établissements » (en particulier les sous-traitants) augmentent de 37%, soit 4 642 US$ pour l’année 2018, quelle que soit leur taille ou leur chiffre d’affaires.
Qui a dit qu’en Europe, le marquage CE coûtait de plus en plus cher ?