FDA : projet de guide pour les enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques

[2017-06-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 juin 2017 un projet de guide, sous forme de questions et réponses, concernant l’utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les investigations cliniques selon le CFR 21 part 11 (Code of Federal Regulations). Ce document de 28 pages traite de tous les aspects liés aux enregistrements électroniques dans les investigations cliniques. Il contient au total les réponses à 28 questions, dont 5 sont consacrées spécifiquement aux signatures électroniques.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine