FDA : nouveaux DM réutilisables requérant une notice d’utilisation et des données validées

[2017-06-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 juin 2017 un communiqué qui étend la liste des dispositifs médicaux réutilisables pour lesquels elle exige, dans un dossier de soumission, une notice d’utilisation validée ainsi que des données validées concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation. L’extension concerne 11 nouvelles catégories de dispositifs médicaux (bronchoscopes, endoscopes, appareils de lavage et désinfection automatiques, appareils d’électrochirurgie, etc.). Ces nouvelles exigences sont applicables à compter du 8 août 2017.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine