FDA : proposition de reclassification des vis cervicales postérieures

[2016-03-09] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 9 mars 2016 une proposition de règle pour reclassifier les systèmes de vis de fixation cervicales postérieures en classe II, c’est-à-dire 510(k) avec applications de contrôles spéciaux en sus des contrôles généraux.
Ceci fait suite à une pétition de l’été 2012 visant à reconsidérer la classe de ces vis de fixation, car seules les vis de fixation occipitales et thoraciques sont à ce jour en classe II au sein de systèmes occipito-cervico-thoraciques.
Cette reclassification concerne donc les systèmes de vis de fixation cervicales postérieures utilisant des vis pédiculaires et des vis d’ancrage dans les masses latérales de C1 à C7, ayant pour but d’immobiliser et stabiliser les segments rachidiens en addition à une fusion.
Lorsque la règle sera adoptée, la liste des indications entrant dans cette nouvelle classe de risque sera vraisemblablement celle en conclusion (diapos 48 à 50) de la présentation disponible en cliquant sur le lien suivant.

Article rédigé par Richard Minfelde, BPath.

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