BSI : nouveau « Livre blanc » pour bien se préparer au futur règlement sur les DM

[2016-02-15] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « How to prepare for and implement the upcoming MDR – Dos and don’ts » (« Comment se préparer au futur règlement sur les dispositifs médicaux et le mettre en oeuvre – Ce qu’il faut faire et ne pas faire »).

Contrairement au format habituel de 14 pages des « Livres blancs » publiés antérieurement par le BSI, celui-ci comporte 30 pages. Il reprend la structure du futur règlement sur les DM et présente :
– un résumé du contenu de chaque chapitre
– un tableau avec 3 colonnes, pour indiquer ce qu’il faut faire avant l’entrée en vigueur, pendant la période transitoire, et après la fin de la période transitoire, vis-à-vis de chaque article du chapitre en question.

Une annexe A synthétise tous les tableaux en un seul, afin de servir de checklist. Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc », il suffit de cliquer sur ce lien et de fournir votre adresse e-mail.

Un autre « Livre blanc » similaire sera consacré au futur règlement sur les DM de DIV.

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