ANSM : rappel de la réglementation pour les fabricants « OBL »

[2015-06-19] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 19 juin un rappel concernant la réglementation applicable aux fabricants « Own Brand Labellers » (OBL).

Illustration pour bien comprendre : une entreprise souhaite mettre sur le marché en son nom un Dispositif Médical (DM) pour lequel le fabricant d’origine a déjà obtenu le marquage CE (celui-ci est nommé fabricant « OEM » = « Original Equipment Manufacturer »). L’entreprise qui souhaite mettre ce dispositif sur le marché en son nom devient alors « fabricant » au sens de la directive (qu’il s’agisse d’un DM ou d’un DM de diagnostic in vitro). A ce titre, elle doit remplir toutes les obligations qui incombent au fabricant, même si le dispositif a déjà obtenu le marquage CE. En particulier, elle doit disposer de l’intégralité de la « documentation technique » exigée par la directive applicable. Vis-à-vis de ce nouveau fabricant « OBL », le fabricant « OEM » est considéré comme un sous-traitant.

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