[2024-12-12] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la huitième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Il faut dire que les appréciations des participants qui ont suivi les sessions précédentes sont très élogieuses : selon un communiqué de presse publié par Team-NB le 26 novembre 2024, près de 300 organisations ont déjà pu en bénéficier, et les retours ont été très positifs, puisque 96 % des participants considèrent que leurs attentes ont été partiellement ou totalement satisfaites, et que la majorité d’entre eux recommandent cette formation.
La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 2 février 2025 de 9 h à 17 h. Elle est toujours limitée à 50 participants, et vise à répondre au vif succès rencontré par les sept sessions précédentes. En effet, le programme de la formation s’appuie :
- d’une part, sur le guide de bonnes pratiques publié en avril 2023 par Team-NB (« Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ») : voir notre article précédent ;
- d’autre part, sur les retours d’expérience de 9 organismes notifiés (BSI, CeCertiso, Dekra, DNV, ECM, GMED, SGS, TÜV Rheinland, TÜV SÜD) : pour chaque chapitre, les non-conformités les plus fréquemment rencontrées par les organismes notifiés lors de l’examen de la documentation technique sont présentées et expliquées.
Le nombre de places est limité à 40 organisations, avec un maximum de 2 participants par organisation. La priorité est donnée aux micro, petites et moyennes entreprises (PME), avec 25 places réservées pour ces organisations jusqu’au 6 janvier 2025.
Rappelons que, selon les définitions de l’Union européenne (recommandation 2003/361/CE), les micro, petites et moyennes entreprises sont celles qui occupent moins de 250 personnes, et dont le chiffre d’affaires annuel n’excède pas 50 millions d’euros ou le total du bilan annuel n’excède pas 43 millions d’euros.
Vous devez vous enregistrer en ligne pour suivre cette formation. Le prix est de 900 € pour la journée, et il est réduit à 450 € pour les PME, ce qui constitue un tarif imbattable pour une telle formation. Notez qu’une formation similaire est organisée régulièrement par Team-NB pour les documentations techniques selon le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Il faut saluer ici les efforts de l’association Team-NB, en particulier en faveur des PME : ces formations visent à fluidifier l’examen des documentations techniques en aidant les fabricants à présenter des documents conformes dès la première soumission auprès des organismes notifiés, car tout le monde y gagne.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS