[2024-06-11] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans un article précédent, GS1 France a organisé le mardi 11 juin 2024 une matinale consacrée à l’Identifiant Unique des Dispositifs médicaux (IUD, ou UDI pour « Unique Device Identifier » en anglais). Accessible à la fois en présentiel et en distanciel, cet événement a rencontré un vif succès, puisque 90 participants se sont rendus sur site, et 260 se sont connectés à distance (soit 350 participants au total).
Il est vrai que le programme était d’actualité et que le public était avide de clarifications, compte tenu des multiples changements qui ont eu lieu dans les plannings de mise en œuvre de l’IUD et d’EUDAMED au cours des mois antérieurs.
Monsieur Arnaud Augris (SNITEM) a présenté le contexte réglementaire européen et son calendrier révisé, a rappelé les notions essentielles (IUD de base, IUD-ID et IUD-IP) et a précisé qu’une nouvelle identification appelée « Master IUD-ID » avait été demandée par la Commission européenne pour les lentilles de contact : après 2 ans de travail, le standard GS1 concernant le Master IUD-ID est prêt. Il sera utilisé pour tous les dispositifs qui auraient nécessité la saisie de données en trop grand nombre dans EUDAMED. Un guide de la Commision européenne sera publié prochainement à ce sujet.
Le calendrier de l’IUD en fonction de la classe des dispositifs médicaux (DM) ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été commenté, en insistant sur la différence entre l’attribution d’un IUD et son apposition sur les produits (les dates butoir étant différentes).
Puisque les identifiants GS1 sont l’une des solutions possibles pour répondre aux exigences de l’IUD, les correspondances entre la codification GS1 et les définitions de l’IUD ont été présentées. Enfin, le calendrier révisé d’EUDAMED, dans sa dernière version, a été rappelé.
Cette présentation s’articulait parfaitement avec celle de Madame Silvia OSTUNI, de la Commission européenne, qui a dévoilé en fin de matinée les actualités de la Commission européenne. Elle a rappelé la proposition de la Commission concernant la mise en œuvre progressive des modules d’EUDAMED, l’obligation d’information en cas d’interruption de fourniture de DM et les mesures transitoires concernant certains DMDIV (cette proposition n’était pas encore publiée au JO de l’UE à la date de son intervention). Elle a ensuite énoncé la liste de tous les travaux en cours : on retiendra que plusieurs documents sont en préparation et devraient être publiés bientôt (guides MDCG, document « Questions & Answers »).
L’association Euro-Pharmat avait été invitée sur le thème suivant : « Approche développement durable dans les achats de dispositifs médicaux en établissement de soins ». Un groupe de travail « Ecoresponsabilité », épaulé par 5 sous-groupes, a élaboré des fiches de recommandations à destination des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, et des préconisations pour les fabricants, utilisateurs et autorités de tutelle. Il a été rappelé que le Plan National pour les Achats Durables indique que tous les contrats de la commande publique devront comporter une considération environnementale à compter de 2025. Des pistes de progrès ont été mentionnées, comme la réduction des emballages, la diminution du nombre de commandes ou l’optimisation des transports, afin d’atteindre la neutralité carbone. Le pharmacien a un rôle d’interface essentiel entre les fournisseurs et les utilisateurs.
Quatre partenaires de GS1 étaient présents à cette matinale :
- @GP, société spécialisée dans la dématérialisation et l’échange de données commerciales en EDI (Échange de Données Informatisé) ;
- Ackomas, plateforme spécialisée dans la conformité avec les réglementations internationales des dispositifs médicaux (EUDAMED, GUDID) ;
- Agena3000, qui propose une plateforme pour la gestion du catalogue produit et des échanges commerciaux et logistiques ;
- Bayard/Byrd, une solution intégrée pour enregistrer les IUD dans les bases réglementaires, échanger les informations produits entre les partenaires et communiquer les données environnementales.
Une table ronde consacrée aux « Échanges de données entre partenaires et pour la base réglementaire EUDAMED » a réuni le Resah (Réseau des Acheteurs Hospitaliers), la société @GP, les Laboratoires Théa et la société Ackomas. Les échanges ont porté notamment sur le réseau « Global Data Synchronisation Network » (GDSN), opéré par GS1, qui permet la synchronisation des données des « catalogues électroniques » de produits entre les acheteurs et les vendeurs.
Le témoignage des Laboratoires Théa dans la gestion du projet « UDI-EUDAMED », confié au département Packaging (et non à la Qualité ou au Réglementaire, comme on aurait pu l’imaginer), a été particulièrement instructif. Le choix de la solution Ackomas (société 100 % française) pour gérer l’échange de données avec EUDAMED pour les 500 dispositifs médicaux du laboratoire a été expliqué et commenté.
Enfin, une nouvelle brochure de 12 pages a été publiée par GS1 le 11 juin 2024, intitulée : « Dispositifs médicaux : les bonnes pratiques du partage de données produits ». Elle a été élaborée en collaboration avec des experts fabricants, centrales d’achats, associations professionnelles, sociétés savantes et offreurs de solutions. Elle est disponible gratuitement en téléchargement via le lien ci-dessus.
Pour conclure, signalons que cette matinale peut être visionnée en « replay » sur la chaîne YouTube de GS1 France (2 h 36 d’enregistrement). En développant le sommaire placé sous la vidéo, il est possible d’accéder directement à chacune des présentations.
Il faut saluer cette initiative de GS1 France pour réunir à nouveau tous les partenaires impliqués dans ce défi réglementaire, qui aura des répercussions significatives pour améliorer la traçabilité des DM et DMDIV, mais également pour faciliter leur gestion commerciale et logistique.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS