RDM : le report de la date n’est pas encore acquis

[2020-04-17] Désolé de devoir tempérer votre enthousiasme : si vous avez été informés que le Parlement européen a adopté le 17 avril 2020 par une écrasante majorité tous les amendements proposés pour retarder d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745, vous devez aussi savoir que ce n’est pas encore le bout du tunnel :

– il faut encore que le Conseil approuve à son tour tous les amendements,

– il faut que le Conseil déroge à la procédure normale qui prévoit une période de 8 semaines pour un examen approfondi par les parlements nationaux,

– enfin, il faut également soumettre ce projet en consultation au Comité Européen Économique et Social et au Comité des régions,

– le tout avant le 26 mai 2020.

Ne sortez pas encore le champagne : il faut impérativement attendre que tout ce processus soit bouclé pour que l’information puisse être publiée officiellement au J.O. de l’Union européenne.

Comme avec le coronavirus, il faut être très patient…

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine