[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement le mardi 17 juin 2025 de 9 h à 17 h, en distanciel.
Le programme de la formation s’organise donc autour des éléments suivants :
- Structure de la documentation technique ;
- Annexe II, section 1 à 3, du RDM ;
- Annexe II, section 4 à 6, du RDM (hors données cliniques) ;
- Annexe II, section 6 (données cliniques) et Annexe III (surveillance après commercialisation) du RDM ;
- Session de questions et réponses.
Pour les points 2 à 4, une attention particulière sera portée sur les non-conformités couramment rencontrées.
Le nombre de places est cependant limité à 50 organisations, avec un maximum de 2 participants par organisation. Les micro, petites et moyennes entreprises (PME) ont la priorité, avec 25 places réservées pour ces dernières jusqu’au 2 mai 2025.
Pour rappel, selon les définitions de l’Union européenne (recommandation 2003/361/CE), les PME sont des entités qui occupent moins de 250 personnes. De plus, leur chiffre d’affaires annuel n’excède pas 50 millions d’euros ou le total du bilan annuel n’excède pas 43 millions d’euros.
Vous devez vous enregistrer en ligne pour suivre cette formation. Le prix est de 990 € pour la journée, réduit à 495 € pour les PME. Le choix de la formation se fait au moyen d’un menu déroulant sur la page d’enregistrement.
Team-NB poursuit ainsi ses efforts de formation auprès des entreprises. Une nouvelle occasion d’être directement formés par les évaluateurs de vos documentations techniques.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.