[2025-03-07] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis à jour, le 7 mars 2025, sa page : « Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ».
Cette mise à jour intervient après l’entrée en vigueur de l’article 10 bis dans les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Les modifications apportées aux deux règlements viennent du règlement (UE) 2024/1860, publié le 9 juillet 2024. Nous avons déjà évoqué ces nouvelles versions consolidées des règlements dans un article précédent.
L’ANSM n’a pas attendu la réglementation européenne pour mettre en place une procédure de déclaration sur le sujet, puisque la page existait préalablement à ces parutions. Elle ne fait donc qu’ajouter les procédures européennes à son processus existant.
L’anticipation des ruptures et arrêts de commercialisation est essentielle pour assurer la continuité des soins. Les fabricants et distributeurs doivent informer l’ANSM dès qu’une indisponibilité survient, en particulier si elle présente un risque grave pour les patients ou la santé publique. Cette notification doit être faite au moins six mois avant l’interruption effective. Des outils d’aide à la décision afin d’accompagner à l’évaluation de la criticité des situations et définir les mesures adaptées ont été mis en place et sont téléchargeables sur la page de l’ANSM.
La page de l’ANSM pointe également vers une page de la Commission européenne, où plusieurs liens vers des ressources européennes sont disponibles :
- Le document de Questions & Réponses (Q&R) de la Commission, sur l’obligation d’informer en cas de rupture ou d’arrêt de commercialisation de certains dispositifs. Ces Q&R ont aussi fait l’objet d’un article du réseau ;
- Le formulaire européen MDCG 2024-16 pour réaliser ces déclarations, et son tableau annexé en cas de liste importante de dispositifs touchés.
Pour une raison mystérieuse, les documents MDCG 2024-16 ne sont, pour le moment, pas listés dans la traduction française de la page.
Il vous appartient donc désormais de bien intégrer ces nouvelles exigences règlementaires françaises et européennes dans votre système de management de la qualité, et de mettre en place les procédures adéquates.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.