[2025-01-29] (Accès libre) Le 29 janvier 2025, la Commission européenne a publié un avis du Groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Medical Device Expert Panel) qui a été sollicité par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant la classification des tests de diagnostic du SARS-CoV-2, en application du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cet avis vise à étudier l’adaptation de la réglementation aux évolutions épidémiologiques et aux nouvelles données scientifiques.
Depuis la déclaration de la pandémie de COVID-19 en mars 2020, le SARS-CoV-2 a été considéré comme un agent pathogène à haut risque, justifiant le classement des tests de détection dans la classe D, la plus restrictive selon le RDMDIV. Ce classement était motivé par la dangerosité initiale du virus, son taux de mortalité élevé et sa rapidité de propagation.
Cependant, avec l’évolution du virus et l’immunité acquise par la vaccination et les infections antérieures, le MDCG souhaite réévaluer si les critères épidémiologiques mentionnés dans la règle 1, deuxième alinéa, de l’Annex VIII du règlement (EU) 2017/746 s’appliquent toujours au SARS-CoV-2 dans le contexte actuel. Si ce n’est plus le cas, le MDCG a besoin d’éléments scientifiques supplémentaires afin de déterminer quelle classe de risque devrait être appliquée à chaque type de dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) relatif au SARS-CoV-2.
L’avis du panel d’experts est donc sollicité sur les différentes questions scientifiques relatives au SARS-CoV-2, ainsi que plus généralement sur les virus respiratoires, dans le contexte des règles de classification du règlement (UE) 2017/746.
Cet avis intitulé « Advice on SARS-CoV-2 on request from the Medical Device Coordination Group (29 January 2025) » est publié sur le site de la commission Européenne.
Questions traitées par le panel d’experts
- Sur quelle base peut-on conclure qu’un agent infectieux respiratoire doit être considéré comme causant une maladie potentiellement mortelle ?
- Selon cette base, le SARS-CoV-2 doit-il être considéré comme causant une maladie potentiellement mortelle ?
- Sur quelle base peut-on conclure qu’un agent infectieux respiratoire doit être considéré comme présentant un risque élevé ou un risque présumé élevé de propagation ?
- Selon cette base, le SARS-CoV-2 doit-il être considéré comme présentant un risque élevé ou un risque présumé élevé de propagation ?
- Existe-t-il un risque significatif qu’un résultat erroné d’un dispositif destiné à détecter le SARS-CoV-2 entraîne la mort ou une invalidité grave chez l’individu, le fœtus ou l’embryon testé, ou chez les descendants de l’individu ?
- Existe-t-il un risque qu’un résultat erroné d’un dispositif destiné à détecter les anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 conduise à une décision de prise en charge du patient entraînant une situation mettant en danger la vie du patient ou de ses descendants ?
Conclusion de l’avis d’expert : diminution du risque sanitaire justifiant la réévaluation.
Le panel d’experts conclut que le SARS-CoV-2 ne peut plus être considéré comme causant une maladie mortelle dans la population générale, bien qu’il représente toujours un risque pour les personnes vulnérables. Toutefois, en raison de sa forte transmissibilité et de l’éventualité de nouveaux variants, il demeure un agent pathogène à haut risque de propagation, justifiant le maintien de mesures adaptées pour sa surveillance et son diagnostic.
Mise à jour du guide MDCG 2020-16 et impact sur les fabricants
- Cette nouvelle évaluation pourrait influencer la classification des tests SARS-CoV-2 sous le règlement (UE) 2017/746, et les fabricants sont encouragés par le « Directorate-General for Health and Food Safety » à examiner son impact sur leurs dispositifs.
- Les fabricants devront surveiller l’évolution du guide MDCG 2020-16 Rev.3 afin d’anticiper d’éventuelles modifications réglementaires.
- En attendant les tests doivent continuer à être commercialisés sous leur classification actuelle.
Article rédigé par Sophie PEREZ LEMONNIER, membre du réseau DMEXPERTS