[2025-01-27] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 27 janvier 2025, la procédure pour effectuer des demandes d’accès dérogatoire. Cet accès dérogatoire peut, en effet, permettre de mettre sur le marché des dispositifs médicaux (DM) dépourvus de marquage CE, lorsqu’un intérêt pour un ou plusieurs patients est démontré.
Toutes les informations nécessaires sont partagées sur la page « Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM ». Pour obtenir une dérogation pour commercialiser un DM sans marquage CE, les industriels devront ainsi utiliser un formulaire dit de « démarche simplifiée ».
Le but de cette nouvelle procédure est de simplifier et d’homogénéiser les demandes de dérogation, afin de faciliter leur analyse et réduire les délais de traitement.
Ce texte rappelle les points suivants :
- Exigences réglementaires des dispositifs médicaux :
- le marquage CE est obligatoire pour la commercialisation des DM dans l’Union européenne ;
- ce marquage atteste du respect des exigences techniques, réglementaires et de sécurité.
- Possibilité de dérogation par l’ANSM :
- l’ANSM peut accorder une dérogation selon l’Article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) ;
- la demande doit prouver un bénéfice clinique significatif ;
- l’évaluation inclut le bénéfice pour le patient et les risques potentiels.
- Nouvelle procédure « démarche simplifiée » :
- deux types de demandes : individuelle et globale ;
- applicable uniquement aux DM (les DM de diagnostic in vitro suivront) ;
- objectif : harmoniser les données, faciliter l’analyse et accélérer le traitement.
- Limites de la dérogation :
- elle reste temporaire et exceptionnelle ;
- elle ne remplace pas l’évaluation de conformité, ni les procédures réglementaires classiques.
Afin de déposer les demandes de dérogation, les fabricants concernés peuvent consulter l’avis aux demandeurs, détaillé dans une nouvelle page internet et téléchargeable au lien suivant.
Cet avis détaille :
- Les conditions d’octroi des dérogations :
- examen au cas par cas, par l’ANSM ;
- prise en compte des données de sécurité et de performance ;
- décisions engageant la responsabilité de l’ANSM, du fabricant et du praticien.
- La demande de dérogation individuelle :
- déposée via une procédure simplifiée (nécessitant de s’identifier en ligne) ;
- si accord : fourniture du DM à un établissement, information et consentement du patient, déclaration des incidents ;
- si refus : interdiction de fourniture du DM.
- La demande de dérogation globale :
- même procédure que l’individuelle, mais pour plusieurs établissements ;
- déposée via une autre procédure simplifiée (nécessitant toujours de s’identifier en ligne) ;
- si accord : mise à disposition du DM pour tous les établissements concernés, information et consentement du patient, déclaration des incidents ;
- si refus : interdiction de fourniture du DM.
- Le suivi et retrait des dérogations : l’ANSM assure un suivi des dérogations et peut les lever en cas de risque pour la sécurité des patients.
Ces deux pages sont très didactiques et complètes. Il est donc recommandé de les consulter si vous souhaitez bénéficier de ces accès dérogatoires.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS