[2024-11-28] (Accès libre) Le Secrétariat général du Conseil de l’Union européenne a soumis une prise de position conjointe le 28 novembre 2024 aux délégations dans le cadre de la préparation de la réunion du Conseil EPSCO (Emploi, Politique sociale, Santé et Consommateurs) prévue le 3 décembre 2024.
Cette prise de position de 4 pages a été rédigée par les représentants de neuf États membres de l’Union européenne : Croatie, Finlande, France, Allemagne, Irlande, Luxembourg, Malte, Roumanie et Slovénie.
Ce document concerne des réformes jugées nécessaires des Règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). En effet, leur mise en œuvre a révélé des défis significatifs, entraînant des ajustements législatifs, en particulier des prolongations des délais de transition.
Ainsi, les rédacteurs proposent des réformes précises pour améliorer des textes en équilibrant sécurité des patients, innovation et compétitivité globale. Il s’agit d’optimiser les procédures réglementaires tout en répondant aux besoins spécifiques des parties prenantes.
Les solutions abordées sont regroupées dans les chapitres suivants :
- Réduction des obligations administratives : simplifier les obligations de notification et de surveillance pour alléger les démarches administratives, sans compromettre la sécurité des patients. Les systèmes de surveillance après commercialisation doivent être clairement définis et appliqués.
- Centralisation au niveau de l’Agence européenne des médicaments (en anglais, European Medicines Agency ou EMA) : celle-ci devrait jouer un rôle central dans le soutien technique, administratif et scientifique, notamment pour l’évaluation clinique et la coordination d’EUDAMED. Une fonction centralisée renforcerait la cohérence et l’efficacité du cadre réglementaire.
- Procédures de certification prévisibles et équilibrées : il est proposé d’introduire des délais transparents et flexibles pour les processus de certification, et de permettre à l’EMA d’orienter le travail des organismes notifiés.
- Prise en compte des besoins spécifiques des dispositifs médicaux destinés à des populations de patients spécifiques : des ajustements sont nécessaires pour les dispositifs destinés à des populations spécifiques, comme les enfants ou les patients atteints de maladies rares. Cela inclut une réduction du processus administratif et le soutien scientifique pour établir les preuves cliniques suffisantes.
- Établissement d’une procédure spécifique pour les innovations : pour garantir un accès rapide aux dispositifs novateurs, des parcours spécifiques devraient être développés. Ces voies devraient inclure un « bac à sable réglementaire » pour tester des technologies émergentes et répondre aux besoins cliniques non satisfaits.
Ce document propose des réformes pour améliorer la mise en œuvre des RDM et RDMDIV en renforçant la compétitivité et la sécurité dans le secteur des dispositifs médicaux en Europe. Il s’ajoute à la longue liste des alertes et des recommandations que Monsieur Denys Durand-Viel a recensées à l’occasion de la consultation publique ouverte à tous jusqu’au 21 mars 2025.
Les réformes proposées s’appuieraient largement sur une structure existante et unique, l’Agence européenne des médicaments, dont le rôle est déjà important dans le domaine des dispositifs médicaux (voir notre article récent).
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS