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Edito
[2024-10-02] Chère Madame, Cher Monsieur,
Voici un mois de septembre relativement calme au niveau des actualités réglementaires, même si la FDA continue sur sa lancée du mois dernier, avec encore 7 articles réglementaires et normatifs, dont 5 réservés à nos abonnés Premium.
La BPI lance un appel à projet permettant de faire cofinancer ses investigations cliniques, n’hésitez pas à regarder si vous êtes éligibles !
Et si vous avez encore des interrogations sur le Data Act, alors courez voir la FAQ très instructive de la Commission européenne sur ce sujet.
Enfin, nous vous dévoilons une nouvelle vidéo de DMEXPERTS et vous invitons, en page d’accueil, à télécharger la présentation de nos activités de veille, conseil et formation !
À très bientôt !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DMEXPERTS, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Choisissez la facilité pour organiser votre plan de formations 2025
[2024-09-26] (Accès libre) 2025 approche à grands pas… Vous êtes en train de préparer votre plan de formations ? C’est devenu une priorité et vous n’avez pas le temps de chercher des prestataires pour l’ensemble de vos formations du dispositif médical ? Faites-nous confiance pour vous accompagner et vous aider à bâtir votre plan ! […]
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Boostez vos compétences sur les données cliniques de façon progressive !
[2024-09-27] (Accès libre) Toutes nos formations s’adaptent ! À l’écoute de vos besoins, nous avons compris que vous en aviez assez des formations purement théoriques. Nous offrons une vision à 360° dans le cadre nos formations, alliant théorie et pratique. Toutes nos formations sont animées par des experts seniors ayant une solide expérience terrain. Pour […]
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Vous l’attendiez ? Votre formation personnalisée et pratique sur la gestion des risques
[2024-09-27] (Accès libre) Vous recherchez une formation pratique et flexible, adaptée à votre système qualité et/ou vos produits ? Notre programme de formation à la gestion des risques inclut un parcours sur mesure. Que vous soyez fabricants de logiciels, de dispositifs médicaux implantables, de dispositifs de diagnostic in vitro, de l’optique ou de dispositifs actifs, […]
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Éco-conception : DMEXPERTS vous accompagne dans votre démarche
[2024-09-23] (Accès libre) Nous sommes heureux de vous annoncer que le réseau DMEXPERTS s’est enrichi de nouvelles compétences : si vous souhaitez découvrir ou approfondir le sujet de l’éco-conception, nous avons préparé une remarquable vidéo de 15 minutes qui vous présentera l’essentiel de ce que vous devez savoir sur ce thème. Découvrez pourquoi vous n’échapperez pas […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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FDA : nouvelles normes reconnues sur la stérilisation
[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 9 septembre 2024. Soixante (60) nouvelles normes rejoignent donc cette liste de 1550 normes, à date, présentée sous forme de tableau sur le site de la FDA (et pouvant également être exportée au format Excel). […]
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Commission européenne : FAQ concernant le « Data Act »
[2024-09-06] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 6 septembre 2024 une foire aux questions (FAQ) au sujet du règlement européen fixant des règles harmonisées pour l’équité de l’accès aux données et de l’utilisation des données, plus connu sous le nom de « Règlement sur les données » (ou « Data Act »). Ce document de 40 pages, intitulé « Frequently Asked […]
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Swissmedic : demande aux importateurs et mandataires concernant les DM « ancien droit »
[2024-09-18] (Accès libre) Le 18 septembre 2024, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a adressé des recommandations aux importateurs et mandataires suisses quant aux dispositifs médicaux (DM) non de diagnostic in vitro relevant de l’ancien droit. Ce document intitulé « Demande de vérification des dispositifs relevant de l’ancien droit » a pour objectif d’informer les opérateurs économiques sur […]
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SNITEM : colloque sur le règlement des dispositifs médicaux
[2024-09-16] (Accès libre) Le 16 septembre 2024, le SNITEM a annoncé la programmation d’un nouveau colloque : « Règlement DM : comment assurer la continuité des soins en garantissant l’innovation ? ». Il se déroulera le 13 novembre 2024, de 14 h 00 à 17 h 30, à la Maison de la Chimie (Paris 7). Ce colloque […]
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FDA : guide sur les études de préférences patients
[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 9 septembre 2024, un projet de guide afin de préciser quand et quelles méthodes pourraient être utilisées pour recueillir et soumettre des informations sur les préférences des patients (PPI) tout au long du cycle de vie du produit. Ce document, destiné aux industries, chercheurs […]
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BPI Challenge prévention : appel à projets
[2024-07-31] (Accès libre) La banque publique d’investissement (Bpifrance), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 31 juillet 2024 sur son site internet un nouvel appel à projets. Vous concevez un DM innovant et vous allez devoir lancer une investigation clinique, et pourquoi ne pas la faire co-financer par BPI France ? Dans le cadre du […]
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TEAM-PRRC : enquête auprès des PCVRR
[2024-09-10] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui rassemble les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (« PCVRR », ou « PRRC » en anglais) lance une nouvelle enquête auprès de toutes les PCVRR (membres ou non de l’association), qu’elles soient salariées de l’entreprise pour laquelle elles occupent cette fonction, ou qu’elles soient externes. L’enquête (en anglais) […]
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