[2024-07-08] Un nouveau décret est paru le 8 juillet 2024 au Journal officiel de la République française, concernant les investigations cliniques et les études de performances sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Ce texte est une disposition nationale prévue par le règlement (UE) 2017/745 (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Ce Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances est le texte d’application de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, et de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Il modifie ainsi le Code de la santé publique et prévoit les modalités pratiques de l’évaluation des investigations cliniques et des études des performances.
Il aborde les sujets suivants :
- la définition des investigations cliniques et des études des performances ;
- les obligations et le contenu du dossier de demande d’autorisation préalable auprès de l’ANSM ;
- la soumission aux comités de protection des personnes et l’évaluation par ceux-ci ;
- les modalités de surveillance par les promoteurs et l’ANSM de ces investigations et études ;
- les obligations des promoteurs ;
- les exigences en termes de contenu du rapport et de publication des résultats.
Ce décret représente une amélioration significative du cadre réglementaire des DM et DMDIV en France, et vise l’harmonisation des pratiques avec les exigences européennes.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS.