[2024-08-02] (Accès libre) L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, ou EMA) lance un programme pilote permettant de fournir des conseils scientifiques à certains fabricants de dispositifs médicaux (DM) et aux organismes notifiés sur le statut des dispositifs orphelins et les données nécessaires à leur évaluation clinique.
Pour mémoire, les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux (DM) ou leurs accessoires destinés à être utilisés sur un petit nombre d’individus chaque année (moins de 12 000 individus par an dans l’Union européenne). Souvent, ils sont utilisés pour traiter une maladie ou un état pathologique rare pour lequel il existe très peu d’options diagnostiques ou thérapeutiques, en répondant à un besoin médical non satisfait.
Ce programme fait suite à la parution d’un guide MDCG sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins en juin dernier. Ce nouveau guide MDCG 2024-10 a fait l’objet d’un article récent du réseau que vous pouvez retrouver au lien suivant.
Dans la page relative à ce programme pilote, l’EMA propose une session d’information ouverte le lundi 23 septembre de 14 h à 16 h pour présenter et entrer dans les détails de ce programme pilote. Le programme de cette session d’information est accessible par ce lien.
Si vous êtes intéressés, nous vous invitons à rapidement remplir le formulaire d’inscription, afin de pouvoir profiter de cette session d’information gratuite.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS