[2024-07-05] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 5 juillet 2024, un communiqué sur l’évolution de la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Cette évolution de la procédure concerne la mise à disposition de l’opérateur, à partir du 1ᵉʳ septembre 2024, d’une grille d’analyse de risque afin qu’il puisse évaluer, de façon exhaustive et homogène, la criticité de la situation. Cette évolution permettra également la mise à disponibilité des formulaires de déclaration à partir du 1ᵉʳ septembre via une démarche simplifiée.
Par contre, les étapes dans la gestion de l’indisponibilité d’un DM ou DMDIV restent inchangées. Pour rappel, les étapes sont les suivantes :
– Étape 1 : gestion préventive par l’opérateur en lien avec les utilisateurs et les acheteurs.
– Étape 2 : gestion par l’opérateur en lien avec l’ANSM, via une « Déclaration de rupture ».
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DMEXPERTS