[2024-05-14] (Accès libre) Le rapport COMBINE CTR-RDMDIV-RDM est un document de 56 pages produit par la Commission Européenne le 14 mai 2024. Il explore les défis et propose des solutions pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, régis respectivement par le CTR (Règlement (UE) 2014/536), le RDM (Règlement (UE) 2017/745) et le RDMDIV (Règlement (UE) 2017/746).
Objectif du projet
Le projet COMBINE a été initié pour rendre l’Union européenne plus attractive pour les études combinées en facilitant l’innovation et en assurant la sécurité des participants, tout en garantissant des produits médicaux sûrs et efficaces.
Phases du projet
Le projet a été divisé en plusieurs phases pour comprendre les problèmes rencontrés lors des études combinées et proposer des actions futures :
Collecte des problèmes
- Méthodologie : ateliers avec des parties prenantes.
- Résultats : 114 problèmes identifiés dont 78 uniques, principalement légaux/réglementaires et procéduraux.
Cartographie du paysage réglementaire de l’UE
- Méthodologie : Enquête auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique des États membres.
- Résultats : Réponses de 24 sur 28 États membres, montrant une hétérogénéité dans l’approche des études combinées. La majorité des États membres disposent d’autorités et de comités d’éthique consolidés pour tous les types d’études.
Cartographie des activités pertinentes
- Objectif : recenser les documents et les activités en cours liés aux CTR, RDM et RDMDIV.
- Analyse et proposition de solutions
- Résultats : identification de solutions potentielles regroupées en quatre grandes catégories : évaluation coordonnée, alignement, orientation et clarté, communication et dialogue.
Propositions de direction
1. Évaluation coordonnée : harmonisation des procédures d’évaluation clinique et éthique.
2. Alignement : uniformisation des positions et des interprétations des États membres.
3. Orientation et clarté : développement de lignes directrices spécifiques.
4. Communication et dialogue : promotion des conseils scientifiques et techniques, et échange de bonnes pratiques.
Conclusion
L’amélioration de l’évaluation coordonnée est prioritaire pour réduire les duplications administratives et apporter une clarté procédurale. Les prochaines étapes impliquent l’élaboration d’un plan de travail par les experts des États membres avec le soutien de la Commission Européenne.
Article rédigé par Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS.