[2024-06-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 juin 2024 un nouveau livre blanc (« white paper ») sur la durée de vie des dispositifs médicaux (DM).
Ce document de 21 pages intitulé « Medical Device Lifetime – Addressing the lifetime requirements
of the MDR (EU) 2017/745″, fournit un guide pratique et informatif pour aider les fabricants à spécifier la durée de vie d’un dispositif médical afin de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP, ou GSPR en anglais, chapitre 6).
Ce guide du BSI est plutôt bienvenu, puisque le règlement (UE) 2017/745 (RDM) ne définit pas la durée de vie des dispositifs médicaux de manière spécifique, et qu’il n’existe pas de définition cohérente utilisée dans les normes ou les documents d’orientation. La durée de vie est donc souvent une question récurrente chez les fabricants de DM.
Le guide commence par essayer de clarifier la notion de durée de vie d’un DM (« lifetime »), à ne pas confondre avec le cycle de vie d’un DM (« life cycle ») ou encore la durée de conservation (« shelf-life »). Le BSI s’intéresse ensuite aux caractéristiques qui peuvent affecter cette durée de vie, et sa relation avec l’analyse de risque. À noter que le BSI émet quelques recommandations pour le cas particulier (et souvent épineux) de la durée de vie des logiciels.
Le document donne ensuite des pistes sur la façon de documenter les revendications liées à la durée de vie et détaille les éléments à considérer dans chaque étape du cycle de vie du DM.
Enfin, le BSI propose quelques outils pour déterminer et vérifier la durée de vie durant la conception du DM, et fait le point sur la relation entre durée de vie et surveillance après-commercialisation.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.